A 77 Elektronika Kft. orvoselektronikai eszközök fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozó, dinamikusan fejlődő, nemzetközi kapcsolatokkal rendelkező, stabil hátterű magyar tulajdonú nagyvállalat.

Munkatársat keresünk az alábbi pozícióba, teljes munkaidőben történő foglalkoztatással:

SZABÁLYOZÁSI SZAKÉRTŐ

(REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST)

Feladatok:

• Orvostechnikai eszközök termékregisztrációs és regulatory folyamatainak koordinálása, támogatása, végrehajtása
• Kapcsolattartás a forgalmazókkal, partnerekkel, hatóságokkal a regisztrációs folyamatokban
• Az orvostechnikai eszközök szabályozási környezetére vonatkozó előírások, törvények, szabványok megismerése, értékelése, és változásának nyomon követése, valamint a minőségirányítási rendszerbe történő bevezetésének támogatása
• Termékfejlesztési folyamatok támogatása a jogszabályi megfelelőség szempontjait figyelembe véve
• Regisztrációs adatbázis karbantartása, frissítése
• Együttműködés a minőségirányítási csoporttal a belső folyamatok fejlesztése céljából
• Termékdokumentációk felülvizsgálata és jóváhagyása szabályozási oldalról

Elvárások:

• Naprakész, magabiztos ismeretek az IVDR (2017/746) és/vagy MDR (2017/745) európai uniós rendeletek terén.
• felsőfokú műszaki vagy természettudományi végzettség
• nemzetközi termékregisztrációban szerzett tapasztalat
• aktív, tárgyalóképes angol nyelvtudás (napi használata szükséges szóban és írásban)
• kiváló kommunikációs készség
• csapatmunkára való hajlandóság

Előny:

• ISO 13485 szabvány ismerete

• FDA (Food and Drug Administration) szabályozás és regisztrációs folyamat ismerete
• Hatósági, vevői, illetve tanúsító szervezetek általi audittapasztalat

Amit kínálunk:

• stabil munkahely
• változatos feladatok
• folyamatosan fejlődő magyar cég
• cafeteria
• otthoni munkavégzési lehetőség

Munkavégzés helye:

• Budapest, 11. kerület

Jelentkezés módja:

Tisztelt Érdeklődő!

Amennyiben a hirdetésünk felkeltette érdeklődését, kérjük, hogy fényképes, szakmai önéletrajzát küldje el az obabinszki@e77.hu emailcímre.

Köszönjük!